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中國首個mRNA新冠產業化疫苗工廠是如何實現快速交付的?
2020年爆發的新型冠狀病毒大流行給全世界帶來了巨大的災難,導致了過億例感染和數百萬例死亡。當下,病毒毒株的新一輪變異使得疫情防控又一次迫在眉睫。疫苗被認為是阻斷傳播和控制疾病的最有效武器,而在所有疫苗的種類中,mRNA疫苗因其研發周期短、生產工藝簡單、有效性高、安全性好等優勢引起了廣泛的關注,一躍成為整個疫苗行業的黑馬。
mRNA疫苗遞送人工編輯后的mRNA進入人體細胞,在體內“借用”人體自身細胞轉譯mRNA片段編碼新冠病毒表面的某些蛋白或受體,例如刺突蛋白(S蛋白),激發B細胞和T細胞針對此抗原蛋白的特異性免疫反應,并建立免疫記憶,因而具有更強的免疫原性和更長的保護效果。
目前,西方國家注射的新冠疫苗主要為mRNA疫苗。據WHO數據,截至2021年7月20日,全球共有18款mRNA疫苗在臨床試驗階段,其中包括上市的2款:由輝瑞/BioNTech聯合研發的BNT162b2,以及由Moderna研發的mRNA-1273。根據全球藥企披露的2021年半年報,得益于新冠疫苗的研發和銷售增長,輝瑞在制藥板塊業務總營收重回全球第一,而Moderna也一舉成為行業佼佼者。國內新冠疫苗雖然以滅活疫苗為主,但對mRNA技術也處于積極布局的追逐階段。目前,獲得國內新冠mRNA疫苗臨床批件的廠商為數不多,而沃森生物作為其中一家,其新冠mRNA疫苗加強針現已獲批Ⅲb期臨床。
就在今年9月份交付的玉溪沃森項目是我國首個mRNA新冠產業化疫苗工廠,建筑面積超過5000平方, 覆蓋mRNA疫苗質粒生產、原液制備、制劑、產品灌裝等整個生產流程。項目歷時7個半月便完成了交付,填補了國內mRNA新冠疫苗產業化的空白。
那么,沃森是如何快速實現國內首個mRNA項目產業化的呢?除了其自身的實力外,背后的助推力又是什么?此時,森松法瑪度就很值得說說,其深入的工藝和生產理解,提供的研發支持、工藝產品配套和整合,幫助沃森以最快速度實現從臨床到產業化生產,迅速占領市場先機。除此之外,沃森之所以在眾多供應商中選擇森松法瑪度,想必更大一部分原因是出于以下幾點的深度考量。
一是一站式模塊化項目交付。作為全球領先的整體工程解決方案提供商,森松法瑪度擁有前沿的工程設計理念,以及豐富的模塊化實施經驗。所謂的模塊化制造就像搭建樂高一樣,把整個項目中最核心的部分轉移至車間中進行組裝和生產,確保關鍵工藝設備和部件的加工組裝都在一個安全、潔凈的環境內進行。將模塊化解決方案注入項目執行中,可保證更快的項目交付、更低的風險、可預測的項目實施和極大的靈活性,為客戶帶來“確定的力量”。此次沃森項目80%以上的工作量在發貨前完成異地施工,與傳統建造相比,不僅提高了產品的生產質量和項目交付的確定性,也最大程度上降低了現場工作量,最終實現了整體交期比傳統項目縮短一半以上。此外,這次項目亦提供了從設計、建造、FAT、運輸到現場安裝及調試的“一站式”服務,有效地減少了交流界面,提高了項目的可控性和溝通效率。
二是快速的響應能力。森松充分利用其高度本地化的資源和供應鏈優勢,和客戶保持實時溝通,優化項目執行流程,在2個半月內便完成了概念設計、基礎設計、詳細設計的整個工廠的設計工作,在6個月內完成了工廠建設,依靠現代化的項目管理模式實現了客戶的高度期待,同時收獲了客戶的高度滿意。
三是數字化項目技術的應用。在沃森mRNA新冠疫苗產業化項目中,森松采用了業內最先進的數字化技術。工廠設備的數字化信息貫穿于設計、生產、安裝、調試等整個項目生命周期內,確保項目執行的高效性和數據的可追溯性。此外,在項目交付后,通過大數據分析,制定設備維保計劃、備件方案,實現生產工藝優化。數字化技術不僅幫助沃森項目快速交付,也將助力沃森在后期實現精益化的工廠管理和運維。
玉溪沃森mRNA新冠疫苗模塊化工廠建設項目實現了我國創新技術路線的mRNA疫苗“零”突破,引來了行業內的高度關注。
縱觀當前,新冠疫苗在發展中國家供應仍尤為短缺,而新冠疫苗加強針及“大流感”趨勢更是一同催化,帶來了巨大的市場需求。被持續看好的mRNA技術憑借其優勢顯著的技術平臺、廣闊的應用前景、備受關注的產業鏈,在2021年發布的“全球十大突破性技術”名單中位列榜首?;趍RNA技術的新一代核酸藥平臺,不僅可以生產各類疫苗,同時也給腫瘤治療等領域帶來革命性創新,被業內公認具有無窮的發展潛能。
而作為國內首家mRNA新冠疫苗產業化的案例,森松助力沃森快速實現從臨床到產業化生產,為全面戰勝疫情做出實質性貢獻。此項目的執行模式目前已得到全球生物制藥行業矚目,并極有可能成為該領域的樣板工程,引發眾多企業的效仿,具有極高的借鑒意義和價值。